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原料药(第2版)/药品GMP指南
所属分类：
工业技术
>>
化工、轻工、手工业
>>
化学工业
作者：
编者:高天兵//郑强|责编:高雨濛//曹化雨
出版社：
中国医药科技
丛书项：
药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《原料药》分册内容紧 扣《药品生产质量管理规范 （2010年修订）》及其附 录的要求，结合国内外制药 行业的具体实践，吸收参考 了国际组织和监管机构有关 指南的关键变化。本书以上 版内容为基础，新增技术转 移和临床用原料药的管控章 节，以及质量风险管理决策 树、连续化生产、酶催化控 制、回收物料的管理、原料 药及其中间产品的有效期/ 复验期确定、原料药中元素 杂质控制的讨论、清洁验证 过程中其他可能残留物的讨 论、返工工艺验证、模拟召 回实例、菌种库制备、发酵 液取样要求、无菌原料药生 产和污染控制等内容。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
售价：
131.20
厂房设施与设备(第2版)/药品GMP指南
所属分类：
经 济
>>
财经管理
>>
工业经济
作者：
编者:高天兵//郑强|责编:王梓
出版社：
中国医药科技
丛书项：
药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《厂房设施与设备》分 册内容紧扣《药品生产质量 管理规范（2010年修订） 》及其附录的要求，结合国 内外制药行业的具体实践， 吸收参考了国际组织和监管 机构有关指南的关键变化。 本书分为七个部分，新增工 艺气体系统、信息化和计算 机化系统、先进制造三个部 分，同时对厂房、设备、空 调净化系统和制药用水系统 四个部分进行了修订。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
售价：
199.20
质量管理体系(第2版)/药品GMP指南
所属分类：
经 济
>>
财经管理
>>
工业经济
作者：
编者:高天兵//郑强|责编:于海平
出版社：
中国医药科技
丛书项：
药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《质量管理体系》分册 内容紧扣《药品生产质量管 理规范（2010年修订）》 及其附录的要求，结合国内 外制药行业的具体实践，吸 收参考了国际组织和监管机 构有关指南的关键变化。本 书以上版内容为基础，新增 研发质量体系、数据可靠性 整体策略、药品上市许可持 有人管理要求等章节。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
售价：
119.20
无菌制剂(上下第2版)/药品GMP指南
所属分类：
医药.卫生
>>
医药.卫生
>>
药学
作者：
编者:高天兵//郑强|责编:吴思思//张睿
出版社：
中国医药科技
丛书项：
药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《无菌制剂》分册内容 紧扣《药品生产质量管理规 范（2010年修订）》及其 附录的要求，结合国内外制 药行业的具体实践，吸收参 考了国际组织和监管机构有 关指南的关键变化。本书以 上版内容为基础，新增生物 制品（单抗）和细胞治疗产 品两个部分，以及脂质体和 预灌封注射剂产品、一次性 使用技术和免洗物料等内容 。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
售价：
239.20
质量控制实验室与物料系统(第2版)/药品GMP指南
所属分类：
经 济
>>
财经管理
>>
工业经济
作者：
编者:高天兵//郑强|责编:高雨濛
出版社：
中国医药科技
丛书项：
药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《质量控制实验室与物 料系统》分册内容紧扣《药 品生产质量管理规范 （2010年修订）》及其附 录的要求，结合国内外制药 行业的具体实践，吸收参考 了国际组织和监管机构有关 指南的关键变化。本书以上 版内容为基础，包括质量控 制实验室和物料系统两部分 ，对实验室调查、微生物实 验室、供应商管理、委托储 存等热点内容进行了专题讨 论。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
售价：
139.20
口服固体制剂与非无菌吸入制剂(第2版)/药品GMP指南
所属分类：
医药.卫生
>>
医药.卫生
>>
药学
作者：
编者:高天兵//郑强|责编:吴思思
出版社：
中国医药科技
丛书项：
药品GMP指南
“药品GMP指南”（第2版 ）由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《口服固体制剂与非无 菌吸入制剂》分册内容紧扣 《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》及其附录 的要求，结合国内外制药行 业的具体实践，吸收参考了 国际组织和监管机构有关指 南的关键变化。本书以上版 内容为基础，新增吸入制剂 、缓控释制剂和中药颗粒剂 附录，以及技术转移、工艺 验证、共线生产等内容。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
售价：
119.20
兽药GMP检查验收评定标准<2020年修订>指南(生物制品分册)
所属分类：
农业科学
>>
农业科学
>>
林牧渔业
作者：
编者:中国兽医药品监察所|责编:神翠翠
出版社：
中国农业
本书为生物制品分册。 第一部分为评定标准指南， 这部分对每个条款进行详细 解析，包括条款内容、检查 要点、条款说明、评定参考 和相关条款等内容。［条款 内容］列出评定标准条款原 文以及所涉及的2020版兽 药GMP正文或配套附件的相 关内容。［检查要点］是对 每个条款检查内容的解读， 并将较其他检查内容评定权 重较大的要点，以▲进行标 记。检查员需综合考虑所发 现缺陷对产品质量，GMP体 系的风险影响程度作出条款 判定。［条款说明了是对条 款内容进行特别的提示或解 释。［评定参考］提出该条 款可被评定为“N”的条件。 ［相关条款］列出与该条款 检查相关的条款号。［条款 说明］［评定参考］和［相 关条款］并非每条款均有涉 及。同时，为方便现场检查 时参阅，第二部分收录了现 行有效的兽药GMP相关法规 和技术标准。
售价：
64.00
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