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原料葯(第2版)/藥品GMP指南
所属分类：工業技術>>化工、輕工、手工業>>化學工業作者：編者:高天兵//鄭強|責編:高雨濛//曹化雨出版社：中國醫藥科技
丛书项：藥品GMP指南
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《原料葯》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製葯行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增技術轉移和臨床用原料葯的管控章節，以及質量風險管理決策樹、連續化生產、酶催化控制、回收物料的管理、原料葯及其中間產品的有效期/ 復驗期確定、原料葯中元素雜質控制的討論、清潔驗證過程中其他可能殘留物的討論、返工工藝驗證、模擬召回實例、菌種庫製備、發酵液取樣要求、無菌原料葯生產和污染控制等內容。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
人民幣：RMB 328.00 元售价：NT$ 1312.00 元

無菌製劑(上下第2版)/藥品GMP指南
所属分类：醫藥.衛生>>醫藥.衛生>>藥學作者：編者:高天兵//鄭強|責編:吳思思//張睿出版社：中國醫藥科技
丛书项：藥品GMP指南
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《無菌製劑》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增生物製品（單抗）和細胞治療產品兩個部分，以及脂質體和預灌封注射劑產品、一次性使用技術和免洗物料等內容。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
人民幣：RMB 598.00 元售价：NT$ 2392.00 元

廠房設施與設備(第2版)/藥品GMP指南
所属分类：經濟>>財經管理>>工業經濟作者：編者:高天兵//鄭強|責編:王梓出版社：中國醫藥科技
丛书项：藥品GMP指南
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《廠房設施與設備》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書分為七個部分，新增工藝氣體系統、信息化和計算機化系統、先進位造三個部分，同時對廠房、設備、空調凈化系統和製藥用水系統四個部分進行了修訂。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
人民幣：RMB 498.00 元售价：NT$ 1992.00 元

質量管理體系(第2版)/藥品GMP指南
所属分类：經濟>>財經管理>>工業經濟作者：編者:高天兵//鄭強|責編:于海平出版社：中國醫藥科技
丛书项：藥品GMP指南
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《質量管理體系》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增研發質量體系、數據可靠性整體策略、藥品上市許可持有人管理要求等章節。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
人民幣：RMB 298.00 元售价：NT$ 1192.00 元

質量控制實驗室與物料系統(第2版)/藥品GMP指南
所属分类：經濟>>財經管理>>工業經濟作者：編者:高天兵//鄭強|責編:高雨濛出版社：中國醫藥科技
丛书项：藥品GMP指南
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《質量控制實驗室與物料系統》分冊內容緊扣《葯品生產質量管理規範（2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製葯行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，包括質量控制實驗室和物料系統兩部分，對實驗室調查、微生物實驗室、供應商管理、委託儲存等熱點內容進行了專題討論。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
人民幣：RMB 348.00 元售价：NT$ 1392.00 元

口服固體製劑與非無菌吸入製劑(第2版)/藥品GMP指南
所属分类：醫藥.衛生>>醫藥.衛生>>藥學作者：編者:高天兵//鄭強|責編:吳思思出版社：中國醫藥科技
丛书项：藥品GMP指南
「藥品GMP指南」（第2版）由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織編寫。《口服固體製劑與非無菌吸入製劑》分冊內容緊扣《藥品生產質量管理規範（ 2010年修訂）》及其附錄的要求，結合國內外製藥行業的具體實踐，吸收參考了國際組織和監管機構有關指南的關鍵變化。本書以上版內容為基礎，新增吸入製劑、緩控釋製劑和中藥顆粒劑附錄，以及技術轉移、工藝驗證、共線生產等內容。本書可供藥品生產企業、藥品上市許可持有人、工程設計、設備製造、藥品監管機構等相關人員和檢查員參考使用。
人民幣：RMB 298.00 元售价：NT$ 1192.00 元

藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南
所属分类：經濟>>財經管理>>工業經濟作者：編者:李永輝//李曉鵬|責編:褚紅喜出版社：化學工業
《藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南》全書共9 章，主要內容包括：廠房設施與設備概述（第一章）及基本檢查要點（第二章）、化學藥品各劑型檢查要點（第三章）、生物製品檢查要點（第四章）、血液製品檢查要點（第五章）、中藥檢查要點（第六章）、特殊葯品檢查要點（第七章）、儀器儀錶檢查要點（第八章）以及公用系統檢查要點（第九章）。隨著製藥工業的發展，監管水平的不斷提升，法規要求、技術指南等也將隨之更新，全書以最新的法規要求、技術指南等為檢查依據，以滿足形勢發展的需求。《藥品GMP廠房設施設備現場檢查指南》可作為檢查員現場檢查的參考書籍，也可供製葯企業QA、生產、設備人員學習使用。
人民幣：RMB 88.00 元售价：NT$ 352.00 元

獸葯GMP檢查驗收評定標準<2020年修訂>指南(生物製品分冊)
所属分类：農業科學>>農業科學>>林牧漁業作者：編者:中國獸醫藥品監察所|責編:神翠翠出版社：中國農業
本書為生物製品分冊。第一部分為評定標準指南，這部分對每個條款進行詳細解析，包括條款內容、檢查要點、條款說明、評定參考和相關條款等內容。［條款內容］列出評定標準條款原文以及所涉及的2020版獸葯GMP正文或配套附件的相關內容。［檢查要點］是對每個條款檢查內容的解讀，並將較其他檢查內容評定權重較大的要點，以▲進行標記。檢查員需綜合考慮所發現缺陷對產品質量，GMP體系的風險影響程度作出條款判定。［條款說明了是對條款內容進行特別的提示或解釋。［評定參考］提出該條款可被評定為「N」的條件。［相關條款］列出與該條款檢查相關的條款號。［條款說明］［評定參考］和［相關條款］並非每條款均有涉及。同時，為方便現場檢查時參閱，第二部分收錄了現行有效的獸葯GMP相關法規和技術標準。
人民幣：RMB 160.00 元售价：NT$ 640.00 元

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