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美商天龙图书网 搜索“药品GMP指” 共有 8 种商品

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  • 原料药(第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类:工业技术>>化工、轻工、手工业>>化学工业     作者:编者:高天兵//郑强|责编:高雨濛//曹化雨     出版社:中国医药科技
  • 丛书项:药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”(第2版 )由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《原料药》分册内容紧 扣《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》及其附 录的要求,结合国内外制药 行业的具体实践,吸收参考 了国际组织和监管机构有关 指南的关键变化。本书以上 版内容为基础,新增技术转 移和临床用原料药的管控章 节,以及质量风险管理决策 树、连续化生产、酶催化控 制、回收物料的管理、原料 药及其中间产品的有效期/ 复验期确定、原料药中元素 杂质控制的讨论、清洁验证 过程中其他可能残留物的讨 论、返工工艺验证、模拟召 回实例、菌种库制备、发酵 液取样要求、无菌原料药生 产和污染控制等内容。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民币:RMB 328.00 元     售价:NT$ 1312.00
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  • 无菌制剂(上下第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类:医药.卫生>>医药.卫生>>药学     作者:编者:高天兵//郑强|责编:吴思思//张睿     出版社:中国医药科技
  • 丛书项:药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”(第2版 )由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《无菌制剂》分册内容 紧扣《药品生产质量管理规 范(2010年修订)》及其 附录的要求,结合国内外制 药行业的具体实践,吸收参 考了国际组织和监管机构有 关指南的关键变化。本书以 上版内容为基础,新增生物 制品(单抗)和细胞治疗产 品两个部分,以及脂质体和 预灌封注射剂产品、一次性 使用技术和免洗物料等内容 。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民币:RMB 598.00 元     售价:NT$ 2392.00
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  • 厂房设施与设备(第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类:经 济>>财经管理>>工业经济     作者:编者:高天兵//郑强|责编:王梓     出版社:中国医药科技
  • 丛书项:药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”(第2版 )由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《厂房设施与设备》分 册内容紧扣《药品生产质量 管理规范(2010年修订) 》及其附录的要求,结合国 内外制药行业的具体实践, 吸收参考了国际组织和监管 机构有关指南的关键变化。 本书分为七个部分,新增工 艺气体系统、信息化和计算 机化系统、先进制造三个部 分,同时对厂房、设备、空 调净化系统和制药用水系统 四个部分进行了修订。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民币:RMB 498.00 元     售价:NT$ 1992.00
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  • 质量管理体系(第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类:经 济>>财经管理>>工业经济     作者:编者:高天兵//郑强|责编:于海平     出版社:中国医药科技
  • 丛书项:药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”(第2版 )由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《质量管理体系》分册 内容紧扣《药品生产质量管 理规范(2010年修订)》 及其附录的要求,结合国内 外制药行业的具体实践,吸 收参考了国际组织和监管机 构有关指南的关键变化。本 书以上版内容为基础,新增 研发质量体系、数据可靠性 整体策略、药品上市许可持 有人管理要求等章节。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民币:RMB 298.00 元     售价:NT$ 1192.00
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  • 质量控制实验室与物料系统(第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类:经 济>>财经管理>>工业经济     作者:编者:高天兵//郑强|责编:高雨濛     出版社:中国医药科技
  • 丛书项:药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”(第2版 )由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《质量控制实验室与物 料系统》分册内容紧扣《药 品生产质量管理规范 (2010年修订)》及其附 录的要求,结合国内外制药 行业的具体实践,吸收参考 了国际组织和监管机构有关 指南的关键变化。本书以上 版内容为基础,包括质量控 制实验室和物料系统两部分 ,对实验室调查、微生物实 验室、供应商管理、委托储 存等热点内容进行了专题讨 论。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民币:RMB 348.00 元     售价:NT$ 1392.00
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  • 口服固体制剂与非无菌吸入制剂(第2版)/药品GMP指南

  • 所属分类:医药.卫生>>医药.卫生>>药学     作者:编者:高天兵//郑强|责编:吴思思     出版社:中国医药科技
  • 丛书项:药品GMP指南
  •     “药品GMP指南”(第2版 )由国家药品监督管理局食 品药品审核查验中心组织编 写。《口服固体制剂与非无 菌吸入制剂》分册内容紧扣 《药品生产质量管理规范( 2010年修订)》及其附录 的要求,结合国内外制药行 业的具体实践,吸收参考了 国际组织和监管机构有关指 南的关键变化。本书以上版 内容为基础,新增吸入制剂 、缓控释制剂和中药颗粒剂 附录,以及技术转移、工艺 验证、共线生产等内容。 本书可供药品生产企业 、药品上市许可持有人、工 程设计、设备制造、药品监 管机构等相关人员和检查员 参考使用。
  • 人民币:RMB 298.00 元     售价:NT$ 1192.00
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  • 药品GMP厂房设施设备现场检查指南

  • 所属分类:经 济>>财经管理>>工业经济     作者:编者:李永辉//李晓鹏|责编:褚红喜     出版社:化学工业
  •     《药品GMP厂房设施设 备现场检查指南》全书共9 章,主要内容包括:厂房设 施与设备概述(第一章)及 基本检查要点(第二章)、 化学药品各剂型检查要点( 第三章)、生物制品检查要 点(第四章)、血液制品检 查要点(第五章)、中药检 查要点(第六章)、特殊药 品检查要点(第七章)、仪 器仪表检查要点(第八章) 以及公用系统检查要点(第 九章)。随着制药工业的发 展,监管水平的不断提升, 法规要求、技术指南等也将 随之更新,全书以最新的法 规要求、技术指南等为检查 依据,以满足形势发展的需 求。 《药品GMP厂房设施设 备现场检查指南》可作为检 查员现场检查的参考书籍, 也可供制药企业QA、生产 、设备人员学习使用。
  • 人民币:RMB 88.00 元     售价:NT$ 352.00
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  • 兽药GMP检查验收评定标准<2020年修订>指南(生物制品分册)

  • 所属分类:农业科学>>农业科学>>林牧渔业     作者:编者:中国兽医药品监察所|责编:神翠翠     出版社:中国农业
  •     本书为生物制品分册。 第一部分为评定标准指南, 这部分对每个条款进行详细 解析,包括条款内容、检查 要点、条款说明、评定参考 和相关条款等内容。[条款 内容]列出评定标准条款原 文以及所涉及的2020版兽 药GMP正文或配套附件的相 关内容。[检查要点]是对 每个条款检查内容的解读, 并将较其他检查内容评定权 重较大的要点,以▲进行标 记。检查员需综合考虑所发 现缺陷对产品质量,GMP体 系的风险影响程度作出条款 判定。[条款说明了是对条 款内容进行特别的提示或解 释。[评定参考]提出该条 款可被评定为“N”的条件。 [相关条款]列出与该条款 检查相关的条款号。[条款 说明][评定参考]和[相 关条款]并非每条款均有涉 及。同时,为方便现场检查 时参阅,第二部分收录了现 行有效的兽药GMP相关法规 和技术标准。
  • 人民币:RMB 160.00 元     售价:NT$ 640.00
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